倫理的配慮が厳格に求められる背景と原則

看護研究における倫理的配慮は、単なる形式的な事務手続きではなく、過去の歴史的な反省と対象者の人権保護という理念の上に成り立っています。具体的には、「ニュルンベルク綱領」や「ヘルシンキ宣言」を基盤としています。※1、2

国内外の医学・看護学雑誌において、指針に則った倫理的配慮の記述は論文採択の必須要件となっています。なかでも「看護研究のための倫理指針」は、国際的な指針として重視されています。

「看護研究のための倫理指針」

看護領域では、国際看護師協会（ICN）が1953年に国際倫理綱領を採択するなど、倫理的な基準の策定において中心的な役割を果たしてきました。「ICN 看護師の倫理綱領」は2000年に改定され、現在も全世界に広く普及しています。その前文には、看護の本質として、基本的人権の尊重やあらゆる差別の禁止について記されています。※1、3

また、1996年に発行された「看護研究のための倫理指針」は、2003年にインフォームド・コンセントや倫理審査委員会などの項目を加えて改定されました。以下の6つの倫理原則を基本としています。※1

【プロセス別】具体的な倫理的配慮のポイント

倫理的配慮は、研究テーマの構想段階からデータの収集・管理、執筆、そして公表に至るすべてのプロセスにおいて連続的に実施されなければなりません。研究プロセスごとの具体的なポイントを解説します。

1. 研究準備段階における配慮

研究開始前に、先行研究の文献を徹底的に調査することが大切です。既存の研究テーマを安易に繰り返してしまうと、新たな科学的価値を生まないだけでなく対象者に不要な労力を割かせるため、倫理的に不適切とみなされます。文献検討を行い、自身の研究の独自性と社会的意義を明確にします。※4

関連記事：看護研究における文献検索のステップと効率的な文献検討の進め方

2. データ収集段階における安全・安楽の確保

インタビューやアンケートなどのデータ収集段階では、対象者の身体的・精神的な安全確保が最優先です。特に、質的研究では闘病や死別など過去のつらい体験を思い起こさせる可能性があるため、「心理的安全性」が欠かせません。苦痛の兆候が見られた場合に調査を直ちに打ち切るための中止基準を事前に設定します。

3. データ管理段階における匿名化とプライバシー保護

取得したデータは、個人情報保護法等に従い厳重に管理します。

データの保管

紙媒体は鍵付き保管庫に収納します。PCにはセキュリティソフトを導入し、USBメモリなどの外部記憶媒体にはパスワードを設定して確実に保護します。

識別子の付与

個人を特定する必要がある場合は、氏名の代わりにID番号を付与し、対応表はデータ本体と隔離して保管します。

固有名詞の伏せ字

インタビューの逐語録などは、氏名や施設名などの固有名詞をすべて「A氏」「B病院」のように伏せ字に変換します。「当院」「当病棟」といった表現も、特定を避けるために「A県内のB総合病院」のように原則匿名化します。※4

データの破棄

研究期間終了後、紙媒体はシュレッダーで裁断し、電子データは完全に削除・フォーマットして復元不可能な状態にします。

インフォームド・コンセントの取得

「インフォームド・コンセント」は、研究倫理において不可欠なプロセスです。参加候補者に対してリスクと利益を丁寧に説明し、研究に参加しない権利があること、不利益を被ることなく参加を拒否・撤回できることなどを保証します。※1、3

後からトラブルが生じないよう、説明は口頭だけでなく文書を用いて行います。

研究説明書に盛り込むべき項目

対象者への説明に用いる文書には、主に以下の情報を網羅的かつ平易な言葉で記載します。※4、5、6

● 研究の目的・意義・方法（調査・実験の詳細や所要時間なども含む）
● 予測される利益および不利益・リスク
● 研究成果の公表方法
● 自由意思の尊重（同意しなくても今後のケアで不利益を受けないこと）
● 同意の撤回権（一度同意した後でも随時撤回が可能であること）
● 個人情報の取り扱い
● 連絡先・問い合わせ先

研究デザインや研究方法、対象者によって項目は調整可能ですが、倫理的原則、法的原則、科学的原則を指針としながら、参加候補者が十分に理解できるよう説明します。※1、4

意思決定が困難な対象者への配慮

重症患者、認知症患者、重症心身障害児（者）など、研究への同意を適切に判断できない状態にある対象者の場合は、代理人（配偶者、親族、法定代理人など）から文書による同意を得る必要があります。ただし、対象者の理解力に応じた説明を行い、可能な限り本人からの賛意（アセント）を得られるよう努力します。言葉による意思表示が難しくても、不快な表情などのサインを見せた場合は「同意の撤回」とみなして直ちに研究を中止します。※4

看護学生・看護師を対象とする場合

看護学生や看護師を対象とした研究の場合も、同様の配慮が求められます。教員が学生に調査を依頼したり、管理者が自部署のスタッフに調査を行ったりする場合、対象者は「評価に悪影響が出るのでは」と強制力を感じやすくなり、自由意志が損なわれるおそれがあります。参加の有無が成績や人事評価に一切影響しないことを明記する、直接の評価者ではない第三者が調査票を回収するなどの配慮が必要です。※4

倫理審査委員会（IRB）の承認手続きと代替措置

人間を対象とする医学・看護系研究を行う場合は、原則として開始前に倫理審査委員会の承認を得る必要があります。倫理審査委員会の審査基準はさまざまなガイドラインで示されており、研究計画書やインフォームド・コンセントに関する説明書などを厳正に審査します。※1

● 研究対象者へのリスクは最小限か、研究の計画は適切か
● 研究の社会的利益とリスクのバランスは妥当か
● インフォームド・コンセントの手順や項目は適切か　など

所属施設に倫理審査委員会がない場合も、倫理審査は免除されません。都道府県の看護協会や共同研究者が所属する他組織の倫理審査委員会に依頼するか、倫理的審査能力を持つ施設内の幹部会議や看護部委員会などに諮るなどして、代替的に組織的了解を得る必要があります。

倫理的配慮の記述例

「倫理的配慮」の項目は、査読者が厳しくチェックするポイントのひとつです。具体的な記述テンプレートを示します。

承認責任の所在を明確にするため、委員会名は「実名表記」が推奨されます。ただし、対象者が少なく実名表記で個人が特定されるおそれがある場合は、施設名の匿名化が許容されます。

利益相反（COI）の開示

対象者の保護に加えて、研究結果の公明性と中立性を社会に対して示すことも重要な倫理的配慮のひとつです。論文には、必ず利益相反の有無を自己申告します。企業からの資金提供などがない場合でも、「本研究に関連して開示すべき利益相反状態にある企業や団体等はない」のように明記する義務があります。※4

研究成果を確実に社会へ還元することが重要

看護研究に協力する参加者の多くは、研究に参加することで未来の医療・看護の向上に役立つと信じています。取得したデータを死蔵させず、論文として公表し広く社会へ還元することこそが、研究者としての最大の倫理的責務といえます。倫理的配慮を研究推進の羅針盤とし、対象者への敬意とガイドラインの遵守を両立させながら、質の高いエビデンスの創出を目指しましょう。

参考文献

※1 公益社団法人 日本看護協会. 看護研究のための倫理指針.
※2 大島弓子. （2007） 看護研究における『倫理的配慮』の実際. Journal of Ishikawa Society of Nursing Research. 19(1). 1-16.
※3 国際看護師協会. ICN 看護師の倫理綱領（2021年版）
※4 公益社団法人宮城県看護協会. 研究における倫理的配慮とその記述方法. 日本看護協会「第51回（2020年度）および第53回（2022年度）日本看護学会実施要綱」より抜粋.
※5 一般社団法人 日本クリティカルケア看護学会. 研究倫理審査.
※6 東京外国語大学. 「研究説明書」作成要領.

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看護論文における文献検索・文献検討の重要性

文献検索とは、データベースなどを活用して自身の研究テーマに関連する論文を探し、必要な情報を漏れなく収集することを指します。また、文献検討とは、収集した文献を通読・要約しながら、批判的な視線で評価・分析することを指します。※1

いずれも、自身の研究が看護学の知識体系のどこに位置付けられ、どのような価値を持つのかを論理的に証明し、研究の新規性と妥当性を担保するための重要なプロセスです。※2、3、4

看護研究者には、個々の文献の内容を単に理解することだけでなく、「臨床や看護実践にどう適用できるか」という視点で文献を深く読み解く姿勢が求められます。

文献検索・文献検討の役割

文献検索・文献検討の役割は、以下の通りです。

研究プロセス全体を通して段階的・継続的に実施

既存の知見ではまだ解明されていない課題や十分に研究されていない領域、すなわち「リサーチギャップ」を特定するために、文献検索・文献検討は欠かせません。論文の導入部において、既存の研究で何が明らかにされ、何が課題として残されているかを明示することは、自身の研究の意義を強調する鍵となります。※3、4

また、先行研究の評価・分析は、自身の看護研究における研究デザインを洗練することにもつながります。先行研究で使用された概念枠組みやサンプリング手法、データ収集・分析方法を検討することで、自身の研究に最適なアプローチを選択できます。※3、4

考察の段階では、自身の研究結果と先行研究を比較し、知見の一般化や特殊性を論理的に導き出すことができます。※3

このように、文献検索・文献検討は看護研究の初期段階だけではなく、研究プロセス全体を通して段階的・継続的に行うことが大切です。※2

文献検索の5つのステップ

適切なキーワード選定とデータベースの使い分けが、文献検索の精度を左右します。文献検索の基本的な5つのステップを紹介します。

ステップ1.研究テーマの明確化

文献検索の最初のステップは、研究テーマを明確化することから始まります。PICO/PECOフレームワークなどを活用しながら、漠然とした疑問や関心を検索可能な「問い」に変換します。

例えば、「認知症高齢者は痛みや不快感を言葉で伝えにくく、褥瘡の初期症状に気づきにくいため、適切なケアが遅れることがある」という臨床上の課題を、「認知症高齢者の初期褥瘡を早期に発見するための観察指標の検討」のように、研究テーマとして明確な形に言語化します。

関連記事：看護研究のテーマ設定――PICO・PECOフレームワークやFINERの基準など

ステップ2.キーワード設定

言語化した研究テーマをキーワードに分解・抽出し、データベースで検索できる形に整理します。PICO/PECOフレームワークのうち、Patient（患者）、Intervention（介入）またはExposure（要因・曝露）、 Comparison（比較）に基づき抽出します。※5

例えば、先ほどの研究テーマの例では、「認知症」「高齢者」「褥瘡」「早期発見」「指標」などのキーワードが抽出できます。

キーワード設定にあたっては、統制語（シソーラス）と自由語（フリーワード）を組み合わせることが大切です。例えば、「褥瘡」と「床ずれ」のように異なる表現をひとつの概念として網羅的に検索することで、ヌケモレなく文献を検索することができます。

ステップ3.文献検索のためのデータベース選定

文献検索では、複数のデータベースを活用することが推奨されます。特に、国内と海外の主要データベースを併用することで、研究の網羅性を確保できます。看護研究におすすめのデータベースを5つご紹介します。

ステップ4.検索

ステップ3で整理したキーワードを、各データベースで検索します。論文の出版年や刊行形態などを絞り込みながら、幅広く文献を収集しましょう。論理演算子（AND, OR, NOT）の活用することで、検索結果の精度が高まります。

● AND検索……複数のキーワードを必ず含む文献に絞り込む
● OR検索……同義語・類義語を網羅して検索結果を広げる
● NOT検索……研究テーマに沿わない特定のキーワードを除外する

検索の過程で、自身の疑問や研究テーマを表現するのに適した、より具体的なキーワードを発見する場合もあります。必要に応じてステップ1～3に戻り、研究テーマのブラッシュアップやキーワードの最適化をしましょう。※2 また、参考になりそうな先行研究を見つけたら、本文末尾にある引用文献リストに注目しましょう。自身の研究テーマに関連する文献を、連鎖的に効率よく見つけることができます。

検索する文献数は研究テーマによって異なりますが、20～100件程度を目安に、絞り込んだり広げたりすることが推奨されます。※1

ステップ5.文献リストの作成

見つけた文献をリストにまとめます。Excelや文献管理ツールなどを活用して、網羅的にメモすることが推奨されます。

● 著者名
● 論文タイトル
● 発行年
● 収録誌（ジャーナル名、巻号、ページ数など）
● URLやDOI、ISBNなど

これらの書誌事項に加えて、以下の内容を要約しておくと、文献検討やリサーチギャップの特定に役立ちます。

● 研究の目的
● 研究の対象者、方法（研究デザインや介入方法など）
● 結果（主要な知見、統計的有意差、限界）
● 結論

文献検討の進め方

文献検索で収集した文献を検討するフェーズは、断片的な情報を知識として統合・分析し、自身の研究の妥当性を論証するために欠かせないプロセスです。収集した文献を個別に読み込むだけでなく、構造化して分析することが効率化の鍵です。

文献のスクリーニング

膨大な検索結果から引用に値するものを選定します。大まかに、以下の段階を経てスクリーニングします。※5

文献マトリックスによる横断的な比較分析

文献検索のステップ5でまとめた文献リストをもとに、横断的に比較分析しましょう。Excelなどを用いて文献マトリックスとして整理することで、関連する先行研究を論理的に統合することができます。看護論文の「はじめに」や「考察」の設計図としても活用できます。

クリティークの重要性

クリティーク（批判的吟味）とは、文献の内容を鵜呑みにせず、批判的な視点をもって深く読み込みながら、科学的厳密さや臨床的有用性を慎重に評価することを指します。クリティークを通して、先行研究で示された結果やバイアス、限界や示唆を正確に把握することで、自身の研究の意義や看護学における位置づけを見出します。※4、6

クリティークは先行研究を否定するわけではなく、その研究の信頼性を評価し、自身の論文の文脈に適用できるかを判断するプロセスです。クリティークで意識すべき主なポイントは以下の通りです。

クリティークにおいては、CASP（Critical Appraisal Skills Programme）などの標準化されたチェックリストや、ランダム化比較試験（RCT）の質を向上させるCONSORT声明（Consolidated Standards of Reporting Trials）などの国際的な報告ガイドラインの活用・参照も有効です。

看護研究の文献検索・文献検討における倫理的配慮

文献検索・文献検討の段階においても、常に倫理的配慮を意識する姿勢が求められます。例えば、孫引きを避け、必ず一次文献を確認した上で正しく引用することは、研究者としての基本義務といえます。また、他者の図表や尺度を使用する際は許諾を取得するほか、自身の過去の研究成果を引用する際は「二重投稿」にならないよう注意が必要です。企業からの資金提供を受けて行われた研究などを引用する場合は、自身の研究においても関係性を明示するために、利益相反（COI）を明示しましょう。

文献検索・文献検討は質の高い看護研究を支える基盤

インターネット技術やオープンアクセスの発展により、文献の検索も入手も格段に容易になりました。近年は生成AI技術の活用により、文献検索・文献検討はますます効率化が進んでいます。しかし、膨大な情報を吟味し、自身の臨床経験と融合させて「新たな看護の知」へと昇華させるのは、研究者自身にしかできない作業です。文献検索・文献検討を通して得た知見を批判的に統合し、新たな看護実践へと結びつけていく姿勢こそが、看護研究の発展を支える重要な基盤となるでしょう。

参考資料

※1 藤田研究室. 文献検討論文（文献レビュー論文）の書き方.
※2 始めよう！ 介護研究 第3回. やってみよう！ 文献検索・文献検討
※3 滋賀医科大学 附属図書館. 看護部研修会文献検索の方法を知ろう.
※4 名桜大学. 看護研究に必要な文献検索と文献検討.
※5 佐藤康人. SR（システマティックレビュー）. ①系統的な文献検索収集・管理. ②個々の研究報告評価. ③メタアナリシス. 静岡社会健康医学大学院大学社会健康医学研究科.
※6 牧本清子. 研究論文のクリティークの仕方とコツ. 甲南女子大学看護リハビリテーション学部.

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看護研究計画書の重要性と目的

研究テーマや目的、研究の対象や方法、倫理的配慮などを網羅的にまとめた書類を研究計画書といいます。研究を進める際の指針であり、都度振り返りながら原点に立ち戻ることで、研究をスムーズに進めることができます。また、研究の指導者や倫理委員会をはじめとする第三者に研究内容を端的に伝える際にも役立ちます。

看護研究計画書とは、看護研究において作成される研究計画書です。臨床の疑問や課題を科学的・客観的な手法で解明するための設計図であり、研究の論理的妥当性や倫理的安全性、および実現可能性を担保する役割を果たします。

研究計画書の目的

看護研究計画書の最大の目的は、研究プロセス全体を可視化し、リスクやバイアスを事前に排除することにあります。具体的には以下の3点が挙げられます。

倫理審査委員会（IRB）からの承認取得

対象者の人権と安全を最優先し、ヘルシンキ宣言などに基づく詳細な計画が不可欠です。

実現可能性の評価

限られた期間や人的リソース、予算内で目的が達成可能かを検証し、研究が頓挫してしまうリスクを防ぎます。

客観性と透明性の担保

計画を固定することで、結果を見てから都合よく仮説を変更するような行為を防ぎ、科学的信頼性を担保します。

また、計画段階で論理展開を明確にしておくことは、将来的に国際誌への論文投稿を見据えて英語論文を執筆する際にも役立ちます。看護研究計画書は、指導教員や外部の審査機関との認識の齟齬を防ぐ「共通言語」としても機能します。

看護研究計画書の基本構成

厚生労働省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」には、研究計画書の記載事項として、以下の25項目が挙げられています。主な項目を抜粋・要約します。※1

研究計画書の記載事項（試料・情報の収集・提供を実施する場合を除く）

1.研究の名称
2.研究の実施体制
3.研究の目的及び意義
4.研究の方法及び期間
5.研究対象者の選定方針
6.研究の科学的合理性の根拠
7.インフォームド・コンセントを受ける手続等
8.個人情報等の取扱い
9.研究対象者に生じる負担やリスクを最小化する対策
10.試料・情報の保管及び廃棄の方法
11.研究機関の長への報告内容及び方法
12.利益相反に関する状況
13.研究に関する情報公開の方法
14.研究により得られた結果等の取扱い
15.相談体制及び相談窓口

16～18. インフォームド・コンセントに関する項目
19. 研究対象者等の経済的負担又は謝礼
20～22. 侵襲を伴う研究や通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合の項目
23～25. その他

ただし、この25項目はあくまで原則であり、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りではありません。※1

看護研究計画書の主な項目

所属する医療機関や協会によっては、看護研究計画書の見本やひな形、テンプレートが用意されているケースもあります。※2、3、4

参考になるものがないか研究の指導者や先輩研究者に確認し、基本的にはテンプレートやひな形に沿って必要な項目を端的にまとめましょう。質の高い看護論文を書くためには、研究計画書の作成段階から論理的に構成することが大切です。主な記載項目について解説します。

研究テーマの選定

看護研究の最初のステップは、研究テーマの選定です。臨床的な疑問や違和感を、検証可能なリサーチ・クエスチョンへ昇華させます。PICO・PECOなどのフレームワークを活用し、重要なキーワードを組み込みながら、関連する要素や課題を網羅した研究テーマを端的な言葉で表現します。※2、3、4

関連記事：看護研究のテーマ設定――PICO・PECOフレームワークやFINERの基準など

研究の動機・背景・意義

研究テーマが決まったら、なぜそのテーマを今取り上げる必要があるのかを、社会的文脈と学術的文脈の双方から記述します。医中誌WebやPubMedなどのデータベースで先行研究をリサーチし、これまでの研究で何が明らかとなっており、何が課題として残されているかを提示します。さらに、本研究が看護実践や患者のQOL向上にどう寄与するかという社会的意義も明記します。※2、3、4

広い社会的課題から、臨床現場の具体的なジレンマ、そして先行研究のレビューへと視野を絞り込む「ファネル（漏斗）構造」で記述すると説得力が増します。既存の知見だけでは目の前の臨床課題が解決できない理由を、論理的に説明します。

また、必要に応じて用語の定義もしておきましょう。例えば、「ストレス」や「QOL」といった抽象的な概念は読者間で解釈の齟齬を生みやすいため、あらかじめ定義しておくことが大切です。具体的には、先行研究の文献やガイドラインなどを引用しつつ、「本研究における『ストレス』とは、〇〇尺度で測定されるスコアを指す」といった形で客観的に定義します。※3

研究の目的設定

「本研究を通して最終的に何を明らかにするのか」を端的に宣言します。倫理審査委員会に研究の目的を明確に伝えるため、「～について明らかにする」「～の効果を検証する」といった形式で、単一の主目的に絞り込むことが推奨されます。※2、3、4

目的をできるだけ明確に定めることで、収集すべきデータや分析手法がクリアになり、研究の精度が高まります。

研究方法の選定（研究デザイン、対象者、期間、データの収集・分析など）

研究の目的に応じて、最も妥当なアプローチを決定します。量的研究（ランダム化比較試験、前向きコホート研究、横断的質問紙調査など）、質的研究（半構造化インタビュー、参加観察法、グラウンデッド・セオリー・アプローチなど）、その両方を組み合わせた混合研究法などが選択されます。※2、3、4

また、研究対象や期間を設定し、データの分析方法や収集方法についても記載します。調査対象者については、適格基準および除外基準を詳細に設定し、その募集方法や標本抽出法（無作為抽出、層化抽出、有意抽出など）、サンプルサイズの算出根拠なども明記します。※2、3、4

関連記事：看護における質的研究の重要性と方法論

関連記事：研究方法の種類と適切な選び方

倫理的配慮の重要性

研究計画書の作成段階から倫理的配慮を意識し、遵守しなければいけません。研究計画書における倫理的配慮のセクションは、倫理審査委員会を通過し、研究を実施するための最も重要な関門といえます。

看護研究は人を対象とするため、ヘルシンキ宣言に基づく国際的な倫理基準や、厚生労働省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の厳守が求められます。研究計画書では、以下の項目を網羅的に記載します。※1、4

インフォームド・コンセント

目的や予測される利益・不利益を説明し、自由意思による書面同意を得るプロセスです。

不利益の排除

同意の撤回権と、参加拒否による不利益が一切生じないことを保証します。

個人情報の保護

データの匿名化、施錠保管、研究終了後の適切な廃棄方法について記載します。

利益相反（COI）の開示

資金提供の有無や経済的利害関係など、利益相反について自己申告します。

参考文献とリソース

言及したデータや先行研究は、すべて正確に出典を明記します。参考文献の記載方法は、所属機関または投稿予定のジャーナルの指定フォーマットに従います 。研究計画書の作成段階や先行研究のリサーチ段階から文献管理ソフトを活用することで、効率的な執筆が可能となります。※2、3、4

研究計画書の作成段階で結果・考察の見通しを立てることも重要

研究計画書の作成段階から、「結果をどのように整理し、どのような論理的枠組みで考察を展開するか」あるいは「期待される結果」や「本研究での限界や課題」などの見通しを立てておくことは、研究の一貫性を保つ上で重要です。確実な結果は書けないため、「～という結果が得られると推察される」「～という仮説が検証される見込みである」「～という課題が解決できると予想される」といった表現を用います。

研究を進めた結果、予想とは異なる結果が出た場合でも、都合の悪いデータを無視する（チェリーピッキング）ことは避けましょう。代替的な説明を多角的に検討すること、研究結果が臨床現場にもたらす「臨床的意義」を明示すること、今回の研究の限界を誠実に提示しながら今後の研究への提言を行うことが重要です。

看護研究計画書の作成にあたっては、所属する医療機関や看護協会にテンプレートやひな形を最大限に活用しましょう。テンプレートの項目を埋めるプロセス自体が、倫理的な抜け漏れを防ぐ自己点検になります。

参考文献

※1 厚生労働省. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス.
※2 大阪母子医療センター看護研究委員会. 看護研究のすすめ方.
※3 長﨑県看護協会. 看護研究計画書.
※4 神奈川県看護協会. 看護研究計画書（看護研究用）.

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登録が必要となる研究の範囲

一般に、以下のような研究は 事前登録が必須です。

• 介入研究（Interventional study）
例：新しい看護介入の効果検証、薬剤・医療機器・運動療法・教育プログラムなど
• ランダム化比較試験（RCT）
• 前向きの臨床試験
• アウトカム（改善・悪化など）を評価する治療・予防介入

観察研究（observational study）は必須ではありませんが、透明性向上のため登録が推奨される雑誌も増えています。

論文への記載法（文例）

ClinicalTrials.gov 登録例

This trial was prospectively registered with ClinicalTrials.gov (Identifier: NCT01234567).

UMIN-CTR 登録例

The study protocol was registered in the University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) (UMIN000012345) prior to data collection.

観察研究の任意登録

Although the study was observational, we registered the protocol with UMIN-CTR (UMIN000067890) to enhance research transparency.

投稿時のトラブル事例（実際によくあるケース）

事例1：登録を忘れて RCT を開始してしまった

ある若手研究者は、教育的介入のランダム化比較試験を実施しましたが、研究開始から半年経った後に「登録が必要だった」と気づきました。

後からの登録（retrospective registration）はICMJE基準では認められません。

介入研究は「データ収集開始前」に登録が必須です。

事例2：観察研究だと思っていたが、実は「介入研究」に分類された

看護ケアの“新しい説明方法”を導入し、患者の理解度の変化を前後比較した研究者の例です。

本人は「教育方法を変えただけなので観察研究」と考えていましたが、雑誌側からは
• 新しい教育方法＝介入
• 結果指標（知識スコア）＝アウトカム
と判断され、事前登録が求められる “interventional study” とみなされました。

研究が観察研究なのか、介入研究なのかを正しく判定することが大切です。

観察研究 vs. 介入研究：判断の基準（簡易チェック）

以下の質問に「はい」があると、介入研究の可能性が高くなります。

✓ 研究者が対象者に何か“新しい行動・説明・教育・ケア”を与えているか
✓ その“働きかけ”によってアウトカムの変化を測定しているか
✓ 研究側が介入のタイミング・内容をコントロールしているか
✓ 比較（before/after・介入群/対照群）が研究目的として組み込まれているか

1つでも該当すれば、臨床試験登録が必要な介入研究に分類される可能性があります。

どう防げるか（実務的ポイント）

1. 研究計画書作成時に、観察/介入の分類を必ず確認する
2. 倫理委員会審査の前に、レジストリ登録の要否を判断する
3. 迷ったら、安全側（＝介入研究扱い）で登録しておく
4. 看護介入・教育介入は介入研究と捉えられることが多いと理解しておく

論文末尾における標準的な書き方（Ethics 部分）

The study was approved by the institutional review board of XX University (Approval No. 2024-123) and conducted in accordance with the Declaration of Helsinki. The trial was prospectively registered with ClinicalTrials.gov (NCT01234567).

まとめ

臨床試験登録は、「研究の信頼性を示す最低限の証明書」とも言えます。

特に介入研究では、
• 研究開始前の登録
• 論文への明確な記載
• 透明性の確保
が投稿可否を左右します。

研究計画の段階で、早めにレジストリ登録を済ませておくことが、スムーズな投稿への第一歩です。

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質的研究の基本概念と看護研究における重要性

質的研究とは、対象を数量的なデータではなく「質そのもの」として把握し、現象の全体像を深く理解しようとする科学的な探求手法です。その目的は仮説検証ではなく、実験的研究状況を設定せずに、インタビューや観察から言語データを作成し分析します。対象者が生活する自然な文脈の中で言語データを収集し、研究者自身の主体的解釈を通じて現象に内在する意味を見出すのが特徴です。※1 仮説を検証する演繹的な量的研究とは異なり、質的研究ではデータから新たな概念や理論を構築する「帰納法」を用います。※2

質的研究と量的研究の比較

質的研究の方法論とその選択

論理的な研究デザインを構築するための要素として、以下の4つの階層があります。これは、Michael Crottyの著書「Foundations of Social Research」に基づいています。※3、4

質的研究を構築するための4つの要素

研究テーマの設定、対象の選定、アプローチの選定

研究テーマは、看護実践の現場で生じる素朴な疑問から出発します。研究テーマを具体的なリサーチクエスチョン（RQ）へと昇華させる際は、量的研究で用いられるような「AはBに効果があるか」という仮説検証型の問いではなく、「どのように経験しているか（How）」「どのような意味を持つのか（What）」という探索型・記述型の問いを設定します。対象者が置かれている文脈（キャリア年数、所属部署、特定の疾患経験など）をリサーチクエスチョンの中に組み込むこと、先入観を排除したニュートラルな表現にすることも重要です。 対象者の選定においては、無作為抽出ではなく、研究目的に合致する情報を最も豊かに持つ人物を意図的に選ぶ「合目的的サンプリング」を用います。 また、質的研究には、質的記述的研究、現象学的研究、グラウンデッド・セオリー・アプローチ（GTA）、エスノグラフィーなど多様なアプローチが存在します。論文の執筆にあたっては、設定したリサーチクエスチョンが「事実の記述」「本質の理解」「プロセスの解明」「文化の探求」いずれに該当するのかを見極めた上で最適な方法論を選択し、その妥当性を論理的に記述することが不可欠です。

質的研究におけるデータ収集と分析

質的研究では、データ収集とデータ分析が同時並行で行われます。インタビュー直後に初期分析を行い、そこで得た気づきや仮説を次回の質問ガイドに即座に反映させます。データの収集と分析について解説します。

質的研究のデータ収集方法

質的研究における言語データの収集は、主にインタビューと観察によって行われます。なかでも、看護研究では「半構造化インタビュー」という手法が多く用いられます。質問内容を網羅したインタビューガイドを準備しつつも、対象者の語りや反応に応じて質問の順序や内容を柔軟に変更し、対象者自身の価値観（イーミックな見方）を引き出します。また、研究者自身が「研究の道具」として機能し、沈黙を恐れず傾聴しながら深掘りすることで、対象者の言語化を支援します。※1、2、5

質的研究のデータ分析手法

質的研究のデータ分析は、データの通読、コード化、カテゴリー化、理論的記述という反復的な手順で進行します。
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収集したデータを繰り返し読み込んだ後、生のデータの中から意味のある最小単位のテキストを抽出し、その内容を端的に表すラベルを付与します。この工程を「生成的コーディング」といい、対象者が実際に使用した日常的な言葉（In vivo code）を活かすことが推奨されます。※1、5
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次に、抽出した多数のコードを共通性や相違点に基づいて比較し、意味のまとまりとしてグループ化して抽象度を一段上げたカテゴリーを形成します。このカテゴリー化は、納得のいく構造が見出されるまで何度も反復されます。※5
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最終的に、これらのカテゴリー間の関連性やプロセスの流れを図式化し、研究の目的に対する答えとなるストーリーを構築します。記述的知見（どうなっているのか）、予測的知見（どうなるのか）、処方的知見（どうしたらいいのか）という3つの視点に基づき、研究対象についての理解や解明へと発展させます。※1、5

サンプリング方法とサンプルサイズの考慮

質的研究におけるサンプリングは、研究テーマに合致した多様な手法が用いられます。以下は、看護研究でよく用いられるサンプリング手法とその概要です。※2

看護研究で良く用いられるサンプリング手法

研究倫理の重要性と遵守

臨床心理学や看護学における質的研究は、対象者の疾患や治療、家族関係といった極めてプライベートな領域に深く介入することになります。そのため、インフォームド・コンセントの取得、匿名化、秘密保持といった倫理規程の厳格な遵守が絶対条件であり、研究計画の段階から厳重に設計する必要があります。

特に、知人の紹介によるスノーボールサンプリングは、依頼された側が断りにくく、心理的負担を伴います。断る権利を完全に保障し、心理的ハードルを下げる工夫が求められます。※2

質的研究の公表の意義と論文作成時のポイント

質的研究を通して得た知見を学術論文として公表する意義は、一人の人間（n=1）の個別な経験から得た教訓を水平方向に広げ、実践の現場に変革をもたらすことにあります。

ここで重要なのが「個性記述的一般化」です。多数のデータから統計的法則を導く量的研究とは異なり、少数の事例を深層的に掘り下げることで、普遍的な経験の構造を見出すことができます。これにより、論文を呼んだ他の看護師は、自身の担当患者のケアに応用できる新たな実践的視座を得ることができます。※2

看護研究における質的研究の成果が国際誌に採択されるためには、以下のポイントに留意しながら、質の高い論文に仕上げることが欠かせません。

・研究者自身の価値観や背景が解釈にどう影響したかを客観的に表現する「再帰性（Reflexivity）」の明示 ※2
・同じできごとを観察した者による証言としての「記述的妥当性」と、対象者ができごとに与えた意味が正確に説明されている「解釈的妥当性」の明示 ※2
・倫理的配慮に関する明示 ※3

完成した草稿を音読しながら推敲し、洗練された論文に仕上げることも重要です。

質的研究は数値に表れない当事者の声を言語化・理論化する重要なプロセス

質的研究は、事前に答えが用意されていない発見的プロセスの連続であり、研究者自身の深い共感力と高度な解釈力が試されます。看護研究においては、患者の個別的で複雑な経験を深く理解し、数値に表れない当事者の声を科学的に言語化する重要なアプローチといえます。数値に表れない当事者の声を、科学的かつ厳密な手続きによって言語化し理論化するプロセスは、従来の画一的なケアを見直し、新たな看護実践の原動力となります。

参考資料

※1 大谷 尚. （2017） 質的研究とは何か What Is Qualitative Research? 薬学雑誌 137 (6). 653-658.
※2 2021～2022年度研究活動推進委員会. （2024）2022年度日本地域看護学会研究セミナー質的記述的研究とは何ぞや─質的研究に関する10のキークエスチョンを基軸に学ぶ─. 日本地域看護学会誌. 27(1).
※3 髙木亜希子. （2011） 質的研究デザインの方法. 第41回中部地区英語教育学会福井大会 英語教育法セミナー２
※4 Michael Crotty. (1998) Foundations of Social Research. Taylor & Francis Group.
※5 グレッグ美鈴. (2022) 質的記述的研究の進め方. 日本在宅看護学会.

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1. 図だけで内容がわかる “Self-contained” を徹底する

Figure legend は本文とは独立した説明文として扱われます。

そのため、図を見た読者が本文を読まずに概略を把握できることが必須です。

必ず盛り込みたい項目

• 何の図か（目的・比較内容）
• 研究デザインの一言（例：cross-sectional）
• 使用した指標・評価方法
• 統計手法（必要な範囲で）
• n の明記
• 略語の定義

✕：Figure 2. Study results　←何を示す図なのか不明
○：Figure 2. Association between physical frailty and self-reported fall history among community-dwelling older adults (n=205)
Frailty was assessed using the Japanese version of the CHS criteria. Bars represent mean ± SD. P values were derived from the Mann–Whitney U test. ←「誰を対象に」「何を比較して」「どの指標で評価し」「どんな統計で示したか」が一文でわかると非常に親切です。

2. Abbreviationの記載

図の説明文は独立した文章として扱われるため、本文で定義済みであっても、図ごとに略語の定義が必要です。

例：BMI, body mass index; OR, odds ratio; CI, confidence interval.

ポイント

• 必要最低限にとどめる
• 雑誌によっては「同じ略語でも図ごとに再定義」を求められる
• 非一般的な略語は極力避ける

3. 色覚バリアフリー（Color-blind–friendly）

国際誌では、色覚特性への配慮が強く求められます。
特に赤緑の識別は難しく、読者の約8％（欧米男性）が影響を受けるとされています。

（1）赤 × 緑は避ける（最も識別しにくい組み合わせです。）

避けたい組み合わせ：赤 × 茶、緑 × オレンジ

（2）色より “明るさの差” を意識

色相よりも輝度差の方が識別しやすくなります。

（3）色以外の要素で区別する

• ハッチング（斜線・ドット）
• 実線 / 点線 / 破線
• マーカー形状（○、■、▲）
• 塗りつぶし vs 枠線のみ

（4）青系統は比較的安全

• 濃青 / 薄青
• 黒 / 灰 / 青
• 青 × オレンジ（補色で見やすい）

（5）国際誌でよく用いられる推奨カラーパレット

Nature などで採用される CUD（Color Universal Design）系の配色：
• Blue (#0072B2)
• Sky blue (#56B4E9)
• Orange (#E69F00)
• Vermillion (#D55E00)
• Black (#000000)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 図の説明、なんとなく書いていませんか？図のわかりやすさは、査読評価にも直結します。つみあげた研究成果の発表ですから、図の説明で損しないよう、留意しましょう！

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看護研究におけるテーマ設定の重要性

看護研究におけるテーマ設定は、研究全体の社会的意義や論文の採択率を決定づける重要なプロセスです。学術的な視点に立ち、適切なテーマを明確に設定することで、必要な情報収集を最適化し、質の高い論文を執筆することができます。

テーマ設定においては、「業務改善」と「看護研究」を混同しないように注意する必要があります。

業務改善

自部署の業務効率化や問題解決が目的であり、結果は院内マニュアル等に留まる

看護研究

未知の事象の解明や普遍的な知識の創造が目的であり、結果は論文を通じて他施設でも応用される

身近な課題を深掘りし、客観的指標を用いて他施設でも再現可能な形で理論化することで、意義のある看護研究が実現します。

臨床の課題を学術的価値の高いテーマに変換する方法

看護職は問題に即座に対応し解決する習慣があるため、日々の看護実践のなかで生じた違和感や疑問などを深掘りして研究テーマへと育てる機会を逃しがちです。日常業務を批判的な目で観察し、「なぜマニュアル通りにいかないのか」といった違和感を記録する習慣が重要です。特に、自身の強い興味と臨床課題が交差するポイントを見つけることで、長期間の研究を完遂するモチベーションを維持できるのでおすすめです。

また、病棟の課題を学術的な「研究の問い」に変えるには、マクロな視点で社会課題や医療業界のトレンドと結びつける作業が必要です。

2025年以降のヘルスケア領域においては、遠隔医療やバーチャル看護、AIをはじめとするテクノロジー、看護師のメンタルヘルスとウェルビーイングなどのテーマが注目されています。※1

これらのトレンドや、高齢化に伴う複雑な医療ニーズへの対応といった社会的背景を日々の課題や疑問と組み合わせることで、普遍的なテーマへと進化します。例えば、「退院指導の悩み」を「独居高齢者に対する遠隔モニタリングを用いたフォローアップが再入院率に与える影響」という文脈に位置付ける（コンテキスト化する）ことで、学術的価値が飛躍的に高まります。

【実践】PICO・PECOフレームワークの活用法

臨床での漠然とした違和感や素朴な疑問を整理し、関連する要素や課題を網羅した研究テーマにするためには、PICOやPECOなどのフレームワークを活用しましょう。

PICOの基本構造と具体例

「PICO」は、介入の効果を検証するリサーチクエスチョンを構造化するための標準的フレームワークです。※2

● P (Patient：患者 または Population：集団)
……どのような患者・集団を対象とするか（例：全身麻酔の初回手術患者に対し）

● I (Intervention：介入)
……どのような介入をするか（例：術前訪問で積極的傾聴を行うと）

● C (Comparison：比較)
……何と比較するか（例：通常ケアのみと比較して）

● O (Outcome：結果)
……どのような結果をもたらすか（例：術前の不安尺度が低下するか）

PECOとの使い分け

倫理的・実務的な理由などにより意図的な介入が困難な観察研究では、I（介入）をE（Exposure：要因・曝露）に置き換えた「PECO」を用います。このフレームワークにより、人為的な介入を行わなくても、既存の環境要因がもたらす影響を科学的に明らかにすることができます。

例えば、「看護師の労働環境」を研究テーマとする場合、以下のように整理できます。

・交替制勤務の急性期病棟看護師（P）において
・月6回以上の夜勤を行っている（過酷な労働環境に曝露されている）群（E）は
・月4回以下の群（C）と比較して
・離職率が高いか（O）

なお、「実態調査」や「質的研究」においては、比較対象（C）が存在しない場合もあります。その際は無理に枠に当てはめず、P（対象）とO（アウトカム）のみを明確にするなど、研究目的に応じて柔軟に使い分けます。

研究テーマを評価・検証するための評価指標と文献レビュー

本格的に時間とリソースを投資する前に、研究テーマを客観的に評価する必要があります。ここでは、国際的な評価指標であるFINERの基準と、先行研究との差別化に欠かせない文献レビューについて解説します。

FINERの基準：実現可能で意義があるか

「FINER」は、研究課題の基本的な特性を表す5つの要素の頭文字を取ったものであり、構想した研究テーマを評価するための国際的評価基準として広く活用されています。※2

● F（Feasible：実現可能性）
……対象者数や研究期間、費用、研究体制（測定機器や協力体制）は現実的か

● I（Interesting：興味深さ）
……研究者自身が知的探求心を持ち続けられるか、医療従事者や専門家コミュニティの関心を引くトピックか

● N（Novel：新規性）
……既存の知識体系を拡張する新しい視点があるか（異なる母集団、革新的な介入手法、新しい評価指標など）

● E（Ethical：倫理的妥当性）
……対象者の人権や尊厳、プライバシーが保護されているか

● R（Relevant：臨床的意義）
……研究結果が将来のガイドライン改訂や患者の予後向上に貢献するか、社会的インパクトはあるか

FINERの基準に基づく自己評価や、前述したPICO・PECOフレームワークによる研究テーマの構造化は、指導者と意見が対立した際の意見のすり合わせやプレゼンテーションにも役立ちます。研究テーマに対する自身の思い入れや感情的な主張に頼るのではなく、PICO・PECOフレームワークやFINERの基準に沿った客観的かつ論理的なエビデンスを提示することで、建設的なフィードバックを得やすくなります。指導者との意見の対立は、研究を洗練させるピアレビューの貴重な機会です。

文献レビュー：先行研究との差別化を図る

FINERの基準のひとつである「新規性（Novel）」を証明するためには、先行研究の徹底した文献レビューが不可欠です。文献レビューの目的は、単に過去の論文を読むことではなく、既知の事実と未知の領域の境界線である「リサーチギャップ」を特定することです。

例えば、「先行研究は欧米のデータのみであるため、アジア圏での検証が必要である」「既存研究は短期的な効果しか見ていないため、縦断的な長期追跡が必要である」といった論理を構築することが、自身の研究テーマを差別化し、学術的な価値を示すことにつながります。

リサーチギャップを的確に発見するためには、信頼性の高いデータベースを活用することが大切です。以下はその一例です。

医中誌Web

国内の医学・看護学文献を網羅したデータベースで、日本の臨床現場に即した先行研究の調査に最適です。シソーラス（統制語）を活用することで、表記揺れを排除し、関連文献を漏れなく抽出することができます。

PubMed

米国国立医学図書館（NLM）が提供する世界最大の生命科学・医学文献データベースです。国際誌へ投稿する場合や、グローバルなエビデンスレベルを確認する上で欠かせません。

検索の際は、PICOで設定した各要素（対象、介入など）をキーワード化し、論理演算子（AND, OR, NOT）を用いて検索式を組み立てることで、ノイズの少ない効率的な情報収集が可能となります。

テーマ決定を加速させる生成AI活用術

看護研究のテーマ設定においては、ChatGPTをはじめとする生成AIも活用できます。ただし、「看護研究のテーマを教えて」のようなあいまいな対話ではなく、AIに対して明確な役割（ペルソナ）と制約を与え、アイデアを引き出し、思考を深められるようなプロンプトを設計する必要があります。

例えば、「急性期病棟で抱いた〇〇についての課題をPICO形式に落とし込むために、看護研究の指導者という立場から、インタビュー形式で5つ質問してください」などの指示が有効です。生成AIを壁打ち相手として対話を繰り返すことで、研究テーマを深掘りできます。

なお、生成AIを使用する際は、患者の個人情報や病歴、具体的な施設名や公開前の独自データなどの機密情報を入力してはいけません。可能であれば、データの学習利用を制限するオプトアウト設定を行い、必ず一般化・抽象化した情報のみを入力します。倫理規定の遵守と厳格な情報管理が不可欠です。

初期段階から研究倫理を意識することの重要性

看護研究のテーマ設定プロセスにおいて欠かせない視点のひとつに、「研究倫理」があります。初学者や臨床現場の看護師にとっては、研究倫理をどの段階から意識すべきか疑問に思うかもしれません。実際には、研究倫理は「テーマのアイデアが浮かんだ瞬間」から意識する必要があります。

例えば、「ニュルンベルク綱領（1947年）」や「ヘルシンキ宣言（1964年）」は、現在も臨床研究における絶対的な規範として機能しています。※3

日本国内では、厚生労働省・文部科学省・経済産業省が「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和5年一部改正）」を策定しています。看護研究においては、テーマ設定の段階からこれらの倫理指針を遵守し、「意図的に必要なケアを提供しない対照群の設定」や「対象者への過度な負担」などの倫理的リスクがないかを自己点検する必要があります。倫理的妥当性を欠くテーマは、倫理審査委員会の承認を得られません。※4、5

研究テーマの設定は質の高い看護論文を書くための重要な工程

優れた看護研究テーマは、臨床の「違和感」や「疑問」を普遍的な課題と結びつけることから生まれます。テーマ設定にあたっては、PICO・PECOフレームワークやFINERの基準などを活用し、必要に応じて信頼性の高いデータベースや生成AIツールなども駆使しましょう。初期段階から研究倫理を徹底し、明確で堅牢な研究テーマを設定することができれば、次のステップである研究計画書（プロトコル）の作成にもスムーズに進むことができます。

参考資料

※1 Lisa Radesi. (2025) Top 9 Nursing Trends to Watch in 2025. Alliant University.
※2 Jordan R Covvey, et al. (2023) Back to the basics: guidance for formulating good research questions. Res Social Adm Pharm. 20(1):66–69.
※3 日本看護科学学会. 看護学研究における倫理審査体制に関するガイドライン The Guideline for Ethical Review Board of Nursing Research.
※4 文部科学省. 人を対象とする生命科学・医学系研究.
※5 文部科学省・厚生労働省・経済産業省. 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針令和5年改正について.

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